近日，国家药监局官网发布通告，2家企业因质量管理体系存在缺陷被责令停产整改。详情如下：
关于广州市君子兰精细化工有限公司停产整改的通告（2018年第128号）
近期，国家药品监督管理局组织对广州市君子兰精细化工有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、人员管理方面
（一）生产负责人职责不明确。
（二）员工培训考核档案不完整。
（三）员工健康卫生管理制度未落实到位。
二、质量管理方面
批次管理不规范，同一批次产品在不同的记录中标注的批号不一致且无关联性，缺乏可追溯性。
三、厂房与设施方面
（一）生产车间的人流、物流走向不合理，易引起交叉污染。
（二）生产车间结构破损，存在对产品的污染隐患。
（三）未将危险品存储于专门区域。
（四）一次更衣室手部消毒液未标识配制日期及有效使用期限。
（五）生产车间环境未得到有效监控，温湿度情况只记录到2017年2月。
四、设备管理方面
（一）生产设备的清洁、消毒操作规程未有效执行，生产车间搅拌设备和配制锅内部有白色膏体残留，无清洁状态标识。
（二）生产设备维修保养措施不符合要求，称量间的电子台秤秤盘生锈，实验室的生化培养箱等检验仪器无使用记录。
五、物料与产品方面
（一）企业不能提供采购原料的法定票据。
（二）产品思雨染发膏（棕色）的实际投料记录、该产品特殊用途化妆品行政许可批件上的配方及该产品外包装标签标注的配方，三者都不一致。
（三）企业未及时更新原料供应商相关信息，现用原料双氧水供货商未归入供应商档案。
（四）物料存储管理混乱，未有效定位定点按批次存放。
（五）物料使用期限相关管理制度未有效执行，原料仓库内存放一桶原料，标识限用日期为2018年3月28日。
（六）物料发放与使用记录不完整，缺乏可追溯性。
（七）未制定有效的生产结存物料退仓管理制度，仓库内存放的结存物料未密封包装，且无名称、批号、数量等标识。
（八）未按规定进行产品留样。
企业已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定，国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局责令该企业暂停生产销售，对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。
特此通告。
国家药监局
2018年12月12日
关于广西壮美生物科技有限公司停产整改的通告（2018年第129号）
近期，国家药品监督管理局组织对广西壮美生物科技有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、人员管理方面
（一）检验人员履职能力不足，菌落总数、霉菌酵母菌的检验方法与化妆品安全技术规范（2015版）要求不一致。
（二）企业生产负责人学历及专业不符合要求，无化妆品生产管理相关经历，不熟悉企业生产负责人职责。
二、质量管理方面
（一）质量管理人员未按要求履行成品放行权，“荟乐多舒活御颜佰草油”（批号为Y110428A）的批生产记录中成品检验报告单无质量负责人签字。
（二）“荟乐多舒活御颜佰草油”（批号为Y110428A）批生产记录不完整，缺少灌装记录，且配料操作与生产工艺不符。
（三）未建立不合格品处理记录。
（四）检验记录缺失，并且检验记录未写入判定标准。
（五）实验室仪器设备无使用、清洁、保养、校验记录和状态标识。
（六）实验室未建立检验结果超标管理制度。
三、厂房与设施方面
未制定车间环境监控计划，未定期开展环境监控。
四、设备管理存在问题
（一）水处理系统无定期清洗、消毒等记录，水处理设备原水流量阀严重积垢。
（二）企业不能提供厂房设施设备使用维护保养记录。
（三）水处理系统管道无恰当的标识，未标注取水点。
五、物料与产品方面
（一）部分原料未按要求摆放和储存，如一些需干燥密封保存的原料直接敞口放置地面上。
（二）物料仓库、成品仓库温湿度记录空白。
（三）原料仓库、生产车间均发现有过期原料。
六、生产管理方面
未见灌装前调机确认文件、首件检查和巡回检验记录。
企业已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定，国家药品监督管理局责成广西壮族自治区药品监督管理局责令该企业暂停生产销售，对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广西壮族自治区药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。
特此通告。
国家药监局
2018年12月12日
分享给朋友
