标准原文：

 5.1.1总则 

最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过：

a）对质量管理体系的有效性承担责任；

b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；

c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；

d）促进使用过程方法和基于风险的思维；

e）确保获得质量管理体系所需的资源；

f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g）确保实现质量管理体系的预期结果；

h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；

i）推动改进；

j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。

注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。

5.1.2  以顾客为关注焦点

最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过：

a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

c）始终致力于增强顾客满意。

【红色字体为15版新增内容】  

 

变化点：

5.1.1  总则

变化点：本条款对照的08版标准中的5.1管理承诺。本条款有较大的扩充：

★ 明确了最高管理者对体系运行的有效性负责（总负责人）

★ 确保质量方针和质量目标与战略方向和环境一致（保持有效性）

★确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作（保持有效性）

★确保质量管理体系所需资源的获得（提供资源）

★确保质量管理体系实现预期的结果（以结果为导向的管理）

★加强持续改进（改进要求）

★支持其他的管理层成员在其负责的领域发挥其领导作用（授权和分权）

 

5.1.2  以顾客为关注焦点

变化点：明确了最高管理者在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用

解读：

a）【通过持续的绩效监视和定期管理评审来确保质量管理体系的有效性和适宜性，并承担责任。可以通过9.1监视、测量、分析和评价；9.3管理评审条款来实现】

b）【在制定或更新质量方针和目标时，确保其与组织内外部环境、战略和承诺相一致，并支持总体经营过程，可以通过4.1理解组织及其环境；4.4质量管理体系及其过程；5.2方针；6.2质量目标及其实现的策划等条款来实现】

c）【确保质量管理体系过程和其他职能过程接口（财务、顾客支持等）在组织中无缝对接，可通过4.4质量管理体系及其过程条款来实现】 

d）【确保部门之间相互合作，体现系统方法，以实现过程间有效接口和将输入转化为输出时的有效性为目的，协同进行风险评估和风险处置，可通过4.4质量管理体系及其过程；6.1应对风险和机遇的措施来实现】

e）【监视当前及预期的工作任务，进度，确保在必要时获得充足的质量管理体系资源（如人力、工具及设备、软件等），可通过7.1.1-7.1.6来实现。】

f）【通过内部信息会议、邮件、集体讨论，组织会议等形式，就质量管理体系的价值和效益进行沟通，可通过7.4沟通 条款来实现。】

g）【监视质量管理体系的输出，当期望结果未能实现时，确保纠正措施落实到个人或团队，可通过9.1监视、测量、分析和评价；9.3管理评审；10.2不合格和纠正措施条款来实现】

h）【使其他管理者和员工担当指导和支持他们为质量管理体系 的有效性做出贡献，因岗用人，人尽其能。可通过5.3组织的岗位、职责和权限；7.1.2人员；7.2能力；7.3意识等来实现】

i）【确保内部审核、二三方审核，管理评审等提出的关于改进的信息和建议在组织内进行有效沟通，可以通过7.4沟通；9.2内部审核；9.3管理评审；10.2不合格和纠正措施；10改进条款来实现】

j）【促进改进，包含对产品和服务的改进，以及针对过程和质量管理体系的改进，该过程至少包含以下活动：改进机会的识别；改进优先顺序的判断和决策；改进目标的确定；改进措施的选择和决策；改进效果的跟踪和评价，可通过10.1总则和10.3持续改进来实现】

 

5.1.2  以顾客为关注焦点

1)最高管理者在考虑风险和机遇的基础上进行决策时，应与顾客要求和期望关联起来，制定方针，行动准则进行资源配置；

2）最高管理者应时刻关注顾客需求，将顾客需求转化为产品要求，服务要求过程要求和QMS要求，通过体系有效运行使要求得到满足，并监视顾客满意的信息，持续改进。

3）应重视顾客满意度调查工作，不能走形式，应不断改进。

4）本条款可以结合6.1应对风险和机遇的措施；8.2产品和服务的要求以及9.1.2顾客满意来实施。

 

       因ISO9001认证企业所在的行业、企业规模、管理水平等因素不同，在外部审核时，所审核的具体内容以及方式方法可能有所差异，但核心内容还是以条款为主。在此就以一般制造类企业归纳出一些审核要点，供大家参考：

5.1.1  总则——审核要点

★最高管理者如何证实其对质量管理体系的领导作用和承诺？

★他们是否担当起一个有效的领导角色，清楚他们和质量管理体系的责任，并参与推动和支持有效的质量管理？特别是一些新要求。

★领导作用的证据可以通过确认：

1）战略文件、方针、业务计划/目标，包括其部署和进度报告（如明确的指导）

2）参与目标的设定、绩效评估和跟进

3）会议记录，措施清单，多种形式的重复沟通（如：电子邮件，全员会议）

4）清晰明确的职责和权限

5）最高管理层广泛和有效地参与管理评审和把质量体系管理纳入议程的其它管理讨论会（激励/促进活动）

5.1.2  以顾客为关注焦点——审核要点

1）对顾客的需求识别是否充分？采取什么措施将顾客要求转化为组织要求？

2）领导和员工对以顾客为关注焦点的意识如何？

3）如何证实顾客的要求得到满足？

取证证据：

1）座谈会询问领导有关顾客要求及其满足程度？

2）查阅有关顾客问询，反馈的文件，记录。

3）员工考察询问。