表一：标准要求的文件信息（包括证据）
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No. |
标准条款 |
形成文件的信息 |
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1 |
4.3 确定质量管理体系的范围 |
质量管理体系范围：产品和服务、删减的验证方法 |
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2 |
4.4 质量管理体系及其过程 |
必要的方式保留维护体系及过程的文件信息（原手册程序文件） |
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3 |
5.2 质量方针 |
质量方针 |
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4 |
6.2 质量目标及其实施的策划 |
质量目标 |
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5 |
7.1.5 监视和测量资源 |
提供监视和测量设备满足使用要求的证据 |
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6 |
7.2 能力 |
提供能力的证据 |
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7 |
8.1 运行策划和控制 |
确信过程按策划的要求实施的证据 |
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8 |
8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 |
评审与产品和服务有关的要求的结果 |
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9 |
8.3.5 设计和开发的输出 |
组织应保留来源于设计和开发过程的文件信息 |
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10 |
8.3.6 设计和开发变更 |
保留设计和开发过程用到的文件信息 |
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11 |
8.4.1 总则 |
组织应保留绩效、外部供者再评估的测评和监控结果的文件信息 |
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12 |
8.5.1 产品生产和服务提供的控制 b) |
必要时，获得表述活动的实施及其结果 |
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8.5.2 标识和可追溯性 |
在有可追溯性要求的场合，控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。 |
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8.5.6 变更控制 |
变更的评价结果、变更的批准和必要的措施 |
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15 |
8.6 产品和服务的放行 |
在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员 |
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8.7 不合格产品和服务 |
不合格品的性质以及所采取的任何措施的信息包括让步 |
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9.1.1 总则 |
提供“监视和测量活动结果”的证据。 |
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9.2 内部审核 |
提供审核方案实施和审核结果的证据 |
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19 |
9.3 管理评审 |
提供管理评审的结果及采取措施的证据。 |
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20 |
10.2 不符合与纠正措施 |
不符合的性质及随后采取的措施、纠正措施的结果 |
那么，ISO9001 中的体系文件要怎么写？怎么审？电子文件如何处理？哪些是外来文件？一起来看看。
体系文件怎么写？
对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。其实在以前说的有关识别风险和之后运行的时候，说了一些有关文件怎么写的事情，比如：
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风险机遇识别 |
应对措施 |
策划的过程 |
企业管理制度 |
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内部管理混乱 |
建章建制 |
随变化的职责划分 |
规章制度管理办法 |
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人员流失 |
招聘 |
规范化的招聘流程 |
人事管理制度 |
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人员能力不足 |
按需培训 |
培训管理规则 |
培训管理制度 |
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人员能力不足 |
定期考核 |
考核规则 |
考核管理办法 |
政府、上级发布的红头文件、相关部门发布的法律法规、规章制度；
与产品和服务有关的国家标准、行业标准、技术标准、产品标准、检验检测标准；
产品涉及到的国际法国际公约、国外的法律法规；
客户提供的设计图样、 工艺文件、技术资料；
合作伙伴、供应商提供的技术资料、报告等；
大学、技术学校、研究机构、技能鉴定等提供的有关培训和能力培养方面的资料和要求；
客户反馈和投诉；
外部的满意度调查报告；
收集的与产品和服务有关的地区、民俗、地质、气候、经济、人文方面的正式报告；
来自竞争对手的重要报告、报道、通讯、文献、技术资料等；
与组织质量管理有关的新闻报道。
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