【标准】ISO 9001：2015标准理解与应用-8.3.4设计和开发控制
作者：瑞祺咨询 来源：未知 发布日期：2019-12-24
b) 实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
c) 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
d) 实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；
e) 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。
一、设计评审的目的是对设计各阶段工作进行综合系统检查，评价设计结果满足要求的能力，以确定是否转入下一设计阶段，并识别设计中存在的问题，提出纠正措施，跟踪验证，并保持记录。
二、设计验证是通过检查和提供客观证据，确定设计输出是否满足设计输入的要求，通常是在产品的某一组成部分或整个产品完成时的适当阶段。设计验证的方法有：设计评审、采用其它方法进行计算、与已证实的类似设计开发进行比较、进行试验和证实，包括模拟试验、样机试验、模型试验、设计开发阶段文件发布前的评审等。
注：电子、机械产品的验证一般采取产品型式检验的方式进行，通过试验结果证实设计输出满足输入的要求。
三、设计和开发确认是对最终产品能否满足规定的使用要求采取的认定的活动，通常在单件产品交付给顾客之前或批量产品实施生产之前进行。确认的对象通常是最终产品，也可能是过程中的产品或模拟的样品、样机等。确认可采用在实际使用条件下进行试用或测试，如机车满载货物在轨道上进行性能测试。有的确认可采用样机模拟运转验收或产品批量试运转鉴定验收。
四、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要，需要有效实施这些活动。对设计和开发策划各阶段的输出实施检查，以确认它们满足了输入要求、识别问题并制定了解决方案。
五、设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。有的行业只要验证和确认就行，如餐饮行业，有的行业验证和确认可以同时进行，如建筑施工行业。
六、应保留评审、验证和确认活动的形成文件的信息，作为按照计划开展了设计和开发活动的证据。
