8.5.1.2  标准化作业——操作指导书和目视标准

组织应确保标准化作业文件：

a)被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解；

b)是清晰易读的；

c)用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述；

d)在指定的工作区域易于得到；

标准化作业文件还应包括操作员安全规则。

【理解与实施要点】

1.   组织对生产过程要制定标准化的作业指导书，如果需要目视，需要制定目视标准或样本；

2.   组织应就标准化作业文件对员工进行培训，并确保其正确理解。

3.   标准化作业文件应是清晰易读的，最好图文并茂，让人一目了然。

4.   使用的当地语言，应能让遵守这些文件的人员能够理解。

5.   标准化作业文件在指定的工作区域易于得到，易于得到通常指不停止工作时就能看到。

6.   标准化作业文件的内容应包含操作人员的安全规则。

8.5.1.3  作业准备的验证

组织应：

a)当执行作业准备时进行作业准备验证，例如：需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料的更换或工作的变更；

b)保持有关准备人员的形成文件的信息；

c)适用时采用统计的验证方法；

d)进行首件/末件确认，如适用；适当时，应当保留首件用于与末件比较；适当时，适当保留末件用于与后续运行中的首件比较；

e)保留作业准备和首件/末件确认之后过程和产品批准记录。

【理解与实施要点】

1.  作业准备验证指正常生产过程时，现场进行批量生产前，需要对作业的准备情况进行验证，不是制作样件。

2.  需要进行作业准备的验证的情况：

a.  一项工作的首次运行，如换班之后，重新开机；

b.  材料的更换；

c.  人员变更；

d.  工艺参数的调整；

e.  设备停机或变更；

f.  环境参数的变更（如果对产品特性会造成影响时）。

3.  可以采用统计的方法（如：均值极差图）进行作业准备的验证；也可以采用首末件确认的方法来进行作业准备的验证，需要的时候对首、末件进行一定时间的留存（如开班的首件需要留存到结班的末件产生，对比之后才可流出；前一班次的首件需要留存到下一班首件比对后才可以流出）；

4. 需要设置一个记录表，记录变更的情况，执行的人员，批准的记录和批准的人员信息。如：首件检验卡、作业准备验证卡、生产确认单等。