7.1.3 基础设施

组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。

注：基础设施可包括：

a）建筑物和相关设施；

b）设备，包括硬件和软件；

c）运输资源；

d）信息和通讯技术。

【理解与实施要点】

1. 组织生产的产品或提供的服务差别很大，所以基础设施的管理差别很大。对于一个认证公司，基础设置基本只是办公室设施、办公服务用品；但是对于一个生产汽车公司，有焊接机器、冲压机床、供电设施、喷涂设施等等。

2. 基础设施的确定、提供和维护时，组织应考虑：

a) 对于传统的制造和装配过程，基础设施包括建筑物、制造设备、包装设备、配送及运输车辆或设备、IT系统使用的设施等。

b) 对于服务组织而言，基础设施可包括使用IT系统、办公室和通讯技术。

c) 对于传统制造业来说，设备管理包括设备申购、设备选型、招标、购买、安装调试、使用、日常维护、修理、配件管理、应急计划、封存、报废。现在设备管理已经发展到TPM，即全员生产维护，全体员工都有义务维护设备设施（见8.5.1.5）。

d) 对于制造业的设备管理，通常要建立设备维护目标，如设备完好率、利用率、故障停机台时等等，通常要将设备分成类别，分出关键设备、重要设备、辅助设备；对于关键设备，要保证设备的可利用率，所以通常要有易损件的最低库存量，还要有应急计划等。

7.1.3.1 工厂、设施及设备策划

组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应：

a）优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且

b)在适用时，便于材料的同步流动。

应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还适用于评价对现有操作的提议更改。

组织应保持过程的有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准，控制计划维护（见第8.5.1.1条）及作业准备验证（见第8.5.1.3〕期间做出的任何更改。

制造可行性的评估和产能策划的评价应为管理评审的输入（见ISO9001第9.3条〕。

注1：这些要求应当包对括精益制造原则的应用

注2：这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。

【理解与实施要点】

1. 此条款强调要使用多方论证的方法进行工厂、设施及设备的策划，确保方案的合理性，风险分析法也应在此过程中进行使用，所谓投资有风险，出资需谨慎；

2. 布局的策划需要考虑两个要点：使材料的流动和搬运更方便，快捷，场地利用更合理，并要考虑不合格品的控制，要配置相应的隔离评审区等；同时材料要同步流动，确保生产能够准时进行。

3.  对于新产品或变更的产品要进行制造可行性分析，制造可行性的分析中要包括产能的评估；

4.  组织应按一定的时间间隔，对产品制造过程进行同评价，识别风险，如果经过评价，风险较高项目应再控制计划编制时增加相关控制手段，在日常首件检验时多加关注；

5.  制造可行性的分析结果和产能分析报告应该输入管理评审，确保最高管理者知道新项目的情况。

推荐采用精益生产的管理工具，如单件流、价值流分析、TPM、瓶颈工序识别等等方法。