概要

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4） 。

组织应考虑到：

a）变更目的及其潜在后果；

b）质量管理体系的完整性；

c）资源的可获得性；

d）责任和权限的分配或再分配。

对08版对5.4.2的细化标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。

2.2解读：

1)当组织内外部环境发生变化时（市场变化、机构职能变化、设备设施更新、法律法规变化等），组织应该策划QMS的变更或调整，提前预防变更造成的不良影响，确保在可控条件下进行。

2）体系变更可能是反应式的（如不合格频繁发生导致返工），也可能是颠覆性的（如大规模机构改革），组织应进行论证，试验，确定变更的可能性，分析变更后可能带来的新的风险，体系变更应得到主管部门批准后实施。

3）体系变更应以稳妥，系统的方式来进行，保持QMS的完整性和连续性，同时，要理顺部门职能和岗位职责的相互关系，确保资源的可获得性。

4）应对体系变更实施监控并进行有效性评价。

因ISO9001认证企业所在的行业、企业规模、管理水平等因素不同，在外部审核时，所审核的具体内容以及方式方法可能有所差异，但核心内容还是以条款为主。下面以一般制造类企业归纳出一些审核要点，供大家参考： 

★ 是否发生了体系的变更？

★ 是否明确了变更的目的？

★ 是否预计了变更的后果？

★ 是否保证的管理体系的完整性？

★ 是否获得了需要的资源？

★ 是否要对责任和权限进行分配或再分配？