国际标准化组织推出ISO9000系列标准后，结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485－1996《质量体系－医疗器械－ISO9001 应用的专用要求》。由於ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。从强化我国医疗器械质量管理，保障医疗器械安全有效，维护人民的健康需要出发，国家医药管理局按等同采用原则，将ISO13485：2003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》，它将替代原有的YY/T0287-1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001－ISO9001应用的专用要求》。

ISO13485：2003于2003年9月17日发布，2004年4月1日实施，继而将取代ISO13485:1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001－ISO9001应用的专用要求》。

ISO13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。由此，它也就成为除ISO9001:2000以外，惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。

ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的，它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是，由於医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，ISO13485：2003将ISO9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO13485：2003更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。