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ISO13485标准

作者:瑞祺咨询    来源:瑞祺    发布日期:2012-08-25

 


国际标准化组织推出ISO9000系列标准后,结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO134851996《质量体系-医疗器械-ISO9001 应用的专用要求》。由於ISO9001标准已经于20001215日正式升级至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC21020033月正式发布了ISO134852003。从强化我国医疗器械质量管理,保障医疗器械安全有效,维护人民的健康需要出发,国家医药管理局按等同采用原则,将ISO134852003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》,它将替代原有的YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001ISO9001应用的专用要求》。

ISO1348520032003917发布,200441实施,继而将取代ISO13485:1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001ISO9001应用的专用要求》。

ISO13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。由此,它也就成为除ISO9001:2000以外,惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。

ISO134852003是以ISO90012000为基础的,它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是,由於医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此,ISO134852003ISO90012000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO134852003更改的内容分为三类:第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改,以使其符合医疗器械法规的要求。

 



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