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医疗器械质量管理的ISO13485新标准特点

作者：瑞祺咨询    来源：瑞祺    发布日期：2012-08-25

 


1．ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的独立的标准。

2．ISO13485：2003是适合於法规环境下的管理标准。

3．ISO13485：2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001：2000。

4．ISO13485：2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

5．ISO13485：2003标准更具专业性特点。



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