作为通告机构评估的一部分，一家生产商必须编制技术文件或者设计档案来估计其医疗器械针对基本要求的合规情况，并建立质量管理体系，满足医疗器械指令的要求。生产商还必须符合关于动物来源材料使用的欧盟法规722/2012，该法规要求生产商利用其科学流程来消除或者灭活TSE-感染源。除了法规文件之外，生产商还必须考虑医疗器械指令项下的指导性文件、共识声明和解释性文件。