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医疗器械产品2014年7月正式纳入RoHS 2.0 管控范围

作者:瑞祺咨询    来源:瑞祺    发布日期:2014-05-09

 


20032月,欧盟发布了《在电子电气设备中限制使用某些有害物质的指令(2002/95/EC,简称RoHS指令)。该指令从200671日起正式实施,限制了铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚在八大类电子电气设备中的使用。

2008123日欧盟委员会提出了RoHS修订案。历经多次修订,201171日欧盟在其官方公报上正式发布RoHS修订指令2011/65/EURoHS 2.0),该指令于201313日全面实施。

RoHS 2.0 重要变化

RoHS 2.0 纳入CE标志要求,成为欧盟CE标志指令之一。电子电气产品只有在符合低电压指令(LVD)、电磁兼容(EMC)、能源相关产品(ErP)和RoHS 2.0的指令要求,才能粘贴CE标志,出具符合性声明,而且RoHS 2.0还同时要求制造商出具支撑性技术文档,并保留十年。

管控产品范围扩大,新增第 类医疗设备、第 类监控设备和增加第 11 类其他电子电气设备。

医疗器械产品RoHS 2.0实施日程表

2014722日, 医疗器材纳入RoHS 2.0 管控范围

2016722日,体外诊断医疗设备月纳入RoHS 2.0 管控范围

主动植入式医疗设备(暂时豁免)


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