目前国内正值复工复产和疫情防控重要时期，内控逐渐趋于稳定，但随着国外疫情的爆发，各国都不能独善其身，防止外输，是当务之急。

3月4日，国务院联防联控机制就做好疫情防控重要医疗救治设备促产保供工作情况举行发布会，会上，工信部消费品工业司副司长曹学军说：“中国是防护服生产的大国，我们也鼓励国内防护服的生产企业积极对接国外需求，按相应标准规范生产出口，为全球共同抗击疫情做出贡献。”

中国是当今全球医疗器械的重要生产基地，在多种中低端医疗器械产品领域产量位居************，“中国制造”是国外多个国家日常医疗作业所依赖的重要部分。

在全球抗击新冠肺炎疫情日益吃紧的情况下，如何对接国外需求，出口外销，尽己之力帮助国外防控疫情？

关于出口，首先想到的是欧盟认证、FDA认证。

以口罩为例，非灭菌口罩在欧盟属于I类，灭菌类口罩属于Is类。目前距器械新法规MDR强制实施只剩2个多月的时间，无论哪种类别，打算出口的厂家均需按照MDR新法规进行申报文件的准备。Is类口罩由于需要公告机构审核批准，短期内拿到CE证书的难度较大。认证完毕后，厂家需通过欧盟授权代表对注册资料进行审查，递交到欧洲医疗器械监管机构备案。

与欧盟认证相比，FDA认证有更加清晰的流程指引、明确的官方答复日期，对于医用/外科口罩，需通过510（k）注册路径进行上市前审批。FDA在3月2日发出通知，鉴于口罩的短缺，部分N95防颗粒物口罩也可用于医护人员，这给企业带来了新的商机。N95口罩需通过美国疾控中心下属的NIOSH机构进行认证，包括由NIOSH自己的实验室对产品进行测试。

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