学习质量管理体系标准，首先是从学习术语和定义开始，只有掌握了术语和定义的涵义才能正确理解标准的要求，才能指导我们正确开展体系管理的各项业务，同时也为学习其它标准奠定了基础。现将重要的20个术语和定义进行详细解读，供你参考，为避免篇幅过长不便于阅读，采取分段发布，共分3篇。

ISO9001:2015标准引用的ISO9000:2015“基础和术语”共13 类、138个术语，比起ISO 9000: 2005 (GB/T 19000-2008）的“术语和定义”（共10类、84个术语），有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新（例如输出、产品、服务），为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。

ISO 9000: 2015全部术语和定义具体分布如下:

3.1有关人员的术语：6个

3. 2有关组织的术语：9个

3.3有关活动的术语：13个

3.4有关过程的术语：8个

3.5有关体系的术语：12个

3.6有关要求的术语：15个

3.7有关结果的术语：11个

3.8有关数据、信息和文件的术语：15个

3.9有关顾客的术语：6个

3.10有关特性的术语：7个

3.11有关确定的术语：9个

3.12有关措施的术语：I0个

3.13有关审核的术语：17个

ISO9000: 2015标准的术语和定义是学习和应用ISO 9001:2015标准的基础，为便于大家对1S0 9001: 2015版标准的理解，选择了20个重要术语进行解释。“术语的理解”是为了帮助大家更好的理解该术语，条款编号是引用ISO 9000: 2015标准的编号。

<有关组织的术语>

【本节对下列术语进行了解释】

组织环境（条款3.2.2）

相关方（条款3.2.3)

顾客（条款3.2.4)

供方（条款3.2.5)

3.2.2 组织环境 context of the organization

对组织(3.2.1)建立和实现目标(3.7.1)的方法有影响的内部和外部因素的组合 。

注 1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为。

注 2：组织环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织（3.2.1）。

注 3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：“businessenvironment”、“organizational environment”或“ecosystem of an organization”所表述。

注 4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织的环境会有帮助。

【术语的理解】

组织环境（organization environment）是指所有潜在影响组织运行和组织绩效的因素，包括可能影响组织提供产品和服务、获得投资以及与相关方沟通途径的内部和外部因素与条件。应将组织的环境理解为一个过程。这个过程确定了影响组织的目的、目标和可持续性的各种因素。组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。它既需要考虑内部因索——例如：组织的价值观、文化、知识和绩效，还需要考虑外部因素——例如：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境。“组织的目标”可表达为其愿景、使命、方针、宗旨等。

    组织的环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织。组织的环境还可用商业环境或组织生态系统所表述。

3. 2. 3 相关方 interested party (stakeholder)

可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织

示例：顾客(3.2.4)、所有者、组织（3.2.1）内的员工、供方（3.2.5).银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。

注：这是ISO/IEC导则-第l部分-ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义己经通过增加示例被修订。

【术语的理解】

在2015版ISO 9001标准中引入组织的相关方概念，意味着组织超越了仅关注顾客的范畴,组织在运行中考虑所有的利益相关方是非常重要的。

相关方，也称利益相关方，是相对于组织而言有相互影响的一方。“影响”可以是：影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的情况。在1S09001：2015中所述的利益相关方指：组织的决策和有关活动影响到相关方的利益和绩效。典型的利益相关方可以是：顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞争者或持反对意见的压力集团〔注：压力集团可能是一个正式的组织，但在多数情况下只是由利益相近的一些组织或个人以非组织的形式存在。压力集团是维护特殊利益，实现特定目标的工具。压力集团直接从自身利益出发影响组织（例如，价格、市场、质量水平、产品标准）〕。

相关方相对于某一特定的组织指的是与该组织有利益或利害关系的一组群体，该群体中任一组织或个人的利益匀与该组织的业绩有关。

相关方可以是组织内部的——如组织内的销售部门的相关方包括组织内的其他各部门及其各级员工，也可以是组织外部的——如银行、社会、合作伙伴、政府部门等。随着社会教育水平的提高，需求的增长，使得相关方的影响力在不断增强。组织为了成功，应获取、得到和保持所依赖的相关方的支持。

3.2.4 顾客 customer

能够或实际接受为其提供的，或应其要求提供的产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的个人或组(3.2.1) 。

示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程(3.4.1)的产品或服务的接收人、受益者和采购方。

注：顾客可以是组织内部的或外部的。

【术语的理解】

顾客是个广义的概念，可以是组织内部的（如组织中某一个部门可视为设计部门的顾客），也可以是组织外部的（如购买组织的产品或服务的企业或个人）。

3.2.5 供方 provider（supplier）

提供产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的组织(3.2.1)。

示例：产品或服务的制造商、批发商、零售商或商户。

注 1：供方可以是组织内部的或外部的。

注 2：在合同情况下，供方有时称为“承包方”。

【术语的理解】

    供方可以是组织内部的（如组织的采购部可视为生产部门的供方），也可以是组织外部的（如为组织加工零部件的外协加工厂等）。通常，我们可以理解为由“供方-组织-顾客”形成了供应链。

<有关要求的术语>

【本节对下列术语进行了解释】

实体（条款3.6.1）

质量（条款3.6.2)

要求（条款3.6.4)

不合格（条款3.6.9)

3.6.1实体 object (entity，item)

可感知或想象的任何事物

示例：产品（3.7.6）、服务（3.7.7）、过程（3.4.1）、人、组织（3.2.1）、体系（3.5.1）、资源。

注：实体可能是物质的（如：一台发动机、一张纸、一颗钻石），非物质的（如：转换率、一个项目计划）或想象的〔如：组织（3.2.1）未来的状态〕

【术语的理解】

“实体”是很重要的新定义，其他术语都是基于“实体”概念的。实体是可以被感知的对象，也可以是可想象的对象，一般指行动或思考时作为对象的事物。实体是人们与社会和环境接触中的对象，是可感知或可想象的事物。实体可以是物质的，如一台发动机、一张纸、培训服务，具体的产品、过程、个人、组织、资源。实体也可以是非物质的。非物质的体现在意识中，如风险意识、质量意识、管理意识、质量文化、创新力、策略等。非物质的实体不单指意识，它广泛存在于一切物质（如：转换率、一个项目计划）中，思维属于意识的一种。质量管理的对象是实体，各项活动的对象也是实体。管理始于实体、终于实体。

3.6.2 质量 quality

实体(3.6.1)的一组固有特性(3.10.1)满足要求(3.6.4)的程度

注 1: 术语“质量”可使用形容词来修饰，如：差、好或优秀。

注 2: “固有的”(其反义是“赋予的”)意味着存在于实体(3.6.1)内。

【术语的理解】

    质量是若干固有特性（通常不只一个）的表现，这些表现的符合性是人们的关注点，通过满足要求的程度，确定其好坏、优劣。质量不仅可以指产品的质量，也可以指服务、过程或体系的质量。质量是针对实体的质量，即：质量是包括针对产品、服务、过程、个人、组织、体系、资源等以及非物质形态在内的实体的固有特性满足要求的程度。

   对质量的要求可以是明示的、也可以是通常隐含的（组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的）或必须履行的需求和期望（如安全）。

   顾客和其他相关方对产品、服务、体系或过程的质量要求是动态的、发展的和相对的，它将随着时间、地点、环境的变化而变化，即质量具有“广义性”、“时效性”和“相对性”。

3.6.4 要求 requirement

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

注 1：“通常隐含”是指组织(3.2.1)和相关方(3.2.3)的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。

注 2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件的信息(3.8.6)中阐明。

注 3：特定要求可使用限定词表示，如：产品(3.7.6)要求、质量管理(3.3.4)要求、顾客(3.2.4)要求、质量要求(3.6.5)。

注 4：要求可由不同的相关方或组织自己提出。

注 5：为实现较高的顾客满意(3.9.2)，可能有必要满足那些顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。

注 6：这是 ISO/IEC 导则，第 1部分的 ISO 补充规定的附件 SL 中给出的 ISO 管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注 3 至注 5 被修订。

【术语的理解】

从以上定义中可知，要求可分为“明示的要求”、“通常隐含的要求”和“必须履行的要求”三大类。

“明示的要求”可以理解为规定的要求。如在文件、合同中阐明的要求或顾客明确提出的要求。明示的要求既可以是以书面方式规定的要求，也可以是以口头方式规定的要求。

“通常隐含的要求”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或者一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻。例如：化妆品对顾客皮肤的保护性等。一般情况下，顾客或相关的文件（如标准）中不会对此类要求给出明确的规定，组织应根据其自身产品的用途和特性进行识别，并作出规定。

“必须履行的要求”是指法律法规的要求和强制性标准的要求。如我国对于人身、财产的安全有关的产品发布了相应的法律法规和强制性的条例或制定了代号为“GB”的强制性标准。如食品安全法、GB8898电网电源供电的家用和类似一般用途的电子及有关设备的安全要求等，组织在产品的实现过程中必须执行这类文件和标准。

3.6.9 不合格(不符合) nonconformity

未满足要求(3.6.4)。

注：这是ISO/IEC导则，第 1 部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

【术语的理解】

不合格是指没有满足要求。要求包括明示的、通常隐含的和必须履行的需求或期望，只要未满足要求都可以称为不合格。

如果产品的特性未满足产品的要求，称为“不合格品”；如果过程或者管理体系未满足过程或者管理体系的要求，则称为“不合格项”。