1.思路和结构上的变化。

　　(1)把过去三个外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001标准，允许通过裁剪适用不同类型的组织，同时对裁剪也提出了明确严格的要求。 

　　(2)把过去按20个要素排列，改为按过程模式重新组建结构，其标准分为管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进四大部分。 

　　(3)引入PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进的思想贯穿整个标准，要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环，建立实施持续改进结构。 

　　(4)应组织管理—体化的需要。

　　2.新增加的内容

　　(1)以顾客为关注焦点；

　　(2)持续改进；

　　(3)质量方针与目标要细化、要分解落实； 

　　(4)强化了最高管理者的管理职责； 

　　(5)增加了内外沟通；

　　(6)增加了数据分析；

　　(7)强化了过程的测量与监控。